Network
Baca Juga: Hanya Perlu Dua Menit, Anies Baswedan Berhasil Pengaruhi Sekjen PBB untuk Dukung Penuh Usulannya
Sebelumnya, Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan vaksin Nusantara belum bisa lanjut ke tahap uji klinis fase II karena ada beberapa syarat yang belum terpenuhi.
Sejumlah sayarat tersebut diantaranya Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Proof of Concept, Good Laboratory Practice dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).
Menurut Penny, jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.
"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritik."
"Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," katanya dikutip dari Antara.
Selain itu Penny menuturkan proof of concept dari vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade.
Sehingga, hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan dan memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.
Penny menuturkan pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara. Tim peneliti hanya perlu melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sebagaimana hasil review yang diberikan BPOM kepada tim peneliti vaksin Nusantara.
