PR DEPOK – Dalam rangka persiapan untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Bio Farma saat ini sedang mempersiapkan data-data hasil dari uji klinis fase III calon vaksin Covid-19.
Izin penggunaan darurat ini diperkirakan akan terbit pada minggu ketiga atau keempat Januari 2021 mendatang.
Sejumlah data yang dibutuhkan untuk mendapatkan UEA ini, antara lain laporan lengkap fase I dan II dari calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, termasuk fata imunogenisitas hingga enam bulan pasca suntikan kedua dari uji klinis fase III.
Baca Juga: Sebut Pangdam Jaya Berlebihan Usai Copot Baliho, Rocky Gerung: Picu Asumsi sebagai Instruksi Istana
Data ini rencananya akan dikirimkan ke BPOM pada Januari 2021.
Tak hanya data yang disebutkan di atas, Bio Farma juga akan mengirimkan data yang terkait dengan mutu dan stabilitas.
Hal ini disampaikan oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam Konferensi Pers Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19 bersama Kepala Badan POM, Penny K Lukito, serta asosiasi terkait lainnya.
Baca Juga: FPI Tak Lagi Berstatus Ormas, Kemendagri: Harusnya Tidak Boleh Ada Kegiatan Apa-apa
“Kami dari Badan POM akan melakukan pengawalan vaksin Sinovac dari mulai datang dalam bentuk bahan baku datang, proses produksi, sampai dengan distribusinya”
“Termasuk pengawalan pada tahap uji klinis 3 yang berjalan di Bandung. Baru-baru ini Badan POM juga sudah melakukan audit ke Sinovac pada November 2020 yang lalu, untuk melaksanakan audit, guna memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing sesuai dengan kaidah-kaidah dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)”, tutur Penny, seperti dikutip Pikiranrakyat-Depok.com dari situs Pemprov Jabar.
Sementara itu, Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Daeng M. Faqih, menegaskan bahwa para dokter baru akan menggunakan vaksin atau obat Covid-19 jika sudah mendapatkan jaminan dari BPOM.
Baca Juga: Saat 1 Cincin Membuat Seisi Dunia Heboh, Sinopsis The Lord of the Rings: The Fellowship of the Ring
“Kami, Ikatan Dokter Indonesia, yang sehari-hari melakukan upaya pelayanan kesehatan di lapangan, menggunakan obat, menggunakan vaksin, kalau tidak distempel oleh Badan POM kita tidak berani melakukan,” ucapnya.
“Karena Badan POM itu memiliki otoritas untuk menyatakan obat, vaksin ini berkhasiat dan bermutu. Kalau tidak ada stempel Badan POM, semua dokter tidak ada yang berani melakukan (penggunaan obat dan vaksin),” ujar Daeng.
Di sisi lain, terkait kesiapan produksi, Honesti Basyir menyampaikan bahwa Bio Farma telah melakukan sejumlah persiapan.
Baca Juga: Syuting Black Panther 2 Dimulai Juli 2021, Marvel: Hanya Ada 1 Chadwick dan Dia Tak Bersama Kami
Beberapa persiapan tersebut yakni melakukan validasi dan simulasi media filling, guna mengantisipasi cara untuk melakukan proses aseptic di tempat produksi.
“Sebelum diproduksi, kami akan melaksanakan pengujian-pengujian pendahuluan atas bahan baku yang akan segera datang. Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, packaging dan juga distribusi," ujar Honesti.
Dalam keterangannya, Honesti pun menuturkan, pihaknya telah mendapatkan persetujuan dari tim pengujian dan juga sudah mendapatkan teknologi transfer dari pihak Sinovac.***