Network
PR DEPOK - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan emergency use authorization/EUA (izin penggunaan darurat) bagi vaksin Covid-19 buatan Sinopharm.
"Hari ini kami menyampaikan pengumuman sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products yang merupakan unit dari Sinopharm, anak perusahaan China National Biotech Group. Intinya adalah vaksin Sinopharm," kata Kepala BPOM, Penny Lukito dikutip dari Pikiranrakyat-Depok.com dari Antara pada Jumat, 30 April 2021.
Sebelumnya, vaksin Sinopharm memperoleh EUA dari BPOM telah dievaluasinya bersama Komite Nasional Penilai vaksin Covid-19.
Selain itu melibatkan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) dan para klinisi terkait lainnya.
Tim gabungan tadi melaporkan vaksin Sinopharm memiliki efikasi (tingkat kemanjuran) sebesar 78%.
Penny meneruskan hasil ini didasarkan studi klinik fase III oleh Uni Emirat Arab (UEA) dan beberapa negara lain dengan subjek sekitar 42.000 orang.
"Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data mutu, produksi, ataupun studi preklinik dan klinik dapat disimpulkan pemberian vaksin Sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 hingga 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi secara respons untuk meningkatkan imun yang baik," ucapnya.
Hasil uji klinik fase III juga menunjukan kejadian efek samping lokal berskala ringan. Dari hal ini yang paling sering dilaporkan adalah bengkak, rasa sakit, dan kemerahan.
"Efek samping lokal berat yang dilaporkan sangat kecil sekali dengan frekuensi kejadian kira-kira 0,01%, jadi sangat jarang. Efek samping sistemik yang sering dilaporkan adalah sakit kepala 12%, nyeri otot 3,3%, batuk dan lainnya. Efek samping bersifat ringan dan umum apabila mendapatkan suntikan vaksin," tuturnya.
Efek samping yang serius secara sistemik, ucap Penny, adalah sakit kepala, nyeri otot, diare. Laporan ini hanya sekitar 0,1% atau sangat kecil.
Dengan demikian, Penny mengemukakan hasil evaluasi mutu secara menyeluruh memenuhi syarat mutu untuk vaksin Covid-19. Jadi, ini dapat digunakan dengan kualitas baik. Evaluasi mutu meliputi kontrol mutu, bahan awal, dan proses pembuatan.
"Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat serta risiko, bahwa kita dalam situasi pandemi maka BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan vaksin Sinopharm pada masa darurat atau EUA pada 29 April 2021 dengan nomor EUA 2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan satu vial berisi 0,5 mili atau satu dosis vaksin," ucapnya.
Vaksin Sinopharm akan digunakan bagi program vaksinasi Gotong Royong untuk pegawai perkantoran.***
