Network
PR DEPOK – Dalam rangka persiapan untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Bio Farma saat ini sedang mempersiapkan data-data hasil dari uji klinis fase III calon vaksin Covid-19.
Izin penggunaan darurat ini diperkirakan akan terbit pada minggu ketiga atau keempat Januari 2021 mendatang.
Sejumlah data yang dibutuhkan untuk mendapatkan UEA ini, antara lain laporan lengkap fase I dan II dari calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, termasuk fata imunogenisitas hingga enam bulan pasca suntikan kedua dari uji klinis fase III.
Baca Juga: Sebut Pangdam Jaya Berlebihan Usai Copot Baliho, Rocky Gerung: Picu Asumsi sebagai Instruksi Istana
Data ini rencananya akan dikirimkan ke BPOM pada Januari 2021.
Tak hanya data yang disebutkan di atas, Bio Farma juga akan mengirimkan data yang terkait dengan mutu dan stabilitas.
Hal ini disampaikan oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam Konferensi Pers Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19 bersama Kepala Badan POM, Penny K Lukito, serta asosiasi terkait lainnya.
Baca Juga: FPI Tak Lagi Berstatus Ormas, Kemendagri: Harusnya Tidak Boleh Ada Kegiatan Apa-apa
“Kami dari Badan POM akan melakukan pengawalan vaksin Sinovac dari mulai datang dalam bentuk bahan baku datang, proses produksi, sampai dengan distribusinya”
