PR DEPOK – BPOM bersama pihak lain yang berkompeten terus menelusuri dan meneliti berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut.
BPOM juga menjelaskan mengenai tanggapannya perihal informasi mengenai obat sirup untuk anak yang disampaikan oleh WHO.
BPOM masih perlu mengkaji mengenai produk yang mengandung cemaran EG dan DEG pada obat sirup.
Melalui unggahan Instagram @bpom_ri, BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasis risiko, terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.
Baca Juga: Waspada Penyakit Gagal Ginjal Akut, Berikut Tips Penggunaan Obat Secara Aman dari BPOM
Tindakan tersebut berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling, dan pengujian secara bertahap.
BPOM bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) dan pihak terkait lainnya.
Kerja sama ini untuk terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI).
Dilansir PikiranRakyat-Depok.com dari pom.go.id, BPOM kembali menegaskan bahwa obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO, terdiri dari:
Baca Juga: Ini Daftar Obat Sirup Kandung EG dan DEG Melebihi Ambang Batas yang Ditarik BPOM
1. Promethazine Oral Solution.
2. Kofexmalin Baby Cough Syrup.
3. Makoff Baby Cough Syrup.
4. Magrip N Cold Syrup.
Diketahui bahwa keempat produk tersebut merupakan produk dari negara India, Maiden Pharmaceuticals Limited.
Hingga kini, keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia.
Baca Juga: Gagal Ginjal Akut Pada Anak Bisa Disembuhkan, Simak Penjelasan Kemenkes
Ditegaskan pula bahwa produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India, tidak ada yang terdaftar di BPOM.
Mengenai peredaran produk obat di Indonesia, BPOM selalu melakukan pengawasan secara komprehensif pre dan post market.
BPOM telah menetapkan persyaratan yang sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat.
Di dalam peraturan dan persyaratan tersebut dinyatakan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG.
Baca Juga: Menkes Sebut Ada 99 Balita Meninggal Dunia di Indonesia karena Gagal Ginjal Akut
Akan tetapi, EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.
BPOM sesuai standar internasional telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut.
Terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, BPOM telah melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap.
Masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi dari hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut.
Untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi berupa:
1. Administratif berupa peringatan.
2. Peringatan keras.
3. Penghentian sementara kegiatan pembuatan obat.
4. Pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
5. Pencabutan sertifikat CPOB.
6. Penghentian sementara kegiatan iklan.
7. Pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.***